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公司顺利通过GMP认证

点击数:           时间:[2019/11/29]

      11月28日至30日,浙江省药品认证检查中心派出四位专家对我公司进行GMP检查。这是自《药品管理法》颁布后,我公司最后一次以认证为目的的GMP检查。通过三天紧张有序地检查,检查组总体评价我公司符合GMP要求,顺利通过现场检查验收。

      此次认证包括:201、205、206、303、305、310共6个车间,涉及胶囊剂(含中药提取)、片剂(头孢菌素类);原料药(坎地沙坦酯、头孢地尼、盐酸头孢他美酯)。

      检查范围涵盖了生产管理、质量管理、验证管理、工艺控制、现场操作、人员培训等方方面面的内容,同时针对近年来比较关注的数据可靠性、风险评估、溶剂回收等方面的内容也进行了详细的检查,对检查老师提出的问题,现场陪同人员一一进行了解答,一些有争议的问题,也和老师进行了充分的讨论,且得到了比较满意的解决方式。

      前期准备过程中,在公司高层的领导下,质量管理部与生产中心通力合作,最大限度的发挥公司整体协调的作用,通过多种手段,从不同部门,不同岗位将有能力的人员集中,结合质量管理部门的培训和指导,按时完成了公司大量的验证文件的整理及验证工作的实施,极大的保证了公司GMP认证的进度。

      自2019年12 月1日后,国 家取消定期的GMP检查,随之而来的是更加严格的飞行检查和各种类型的随机检查,这就给我们的质量管理工作提出了更高的要求,我们只有提升质量意识,扎实做好质量管理工作,随时做好迎接检查的准备,才能更好应对目前药品监管新形势。

      本次检查顺利通过,充分展示了公司员工团结一致,勇往直前的精神风貌,它是公司全体员工共同努力的结果,但同时也反映出我们质量管理部的各种不足之处。今后,全体员工将以本次GM认证为契机,积极总结经验教训 ,系统全面、持续深入《药品管理法》及GMP精神的实施。

                                      

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